Onsior chien 10mg 28cp (NOVARTIS)

Comprimé.
• ONSIOR® 5 mg Comprimés pour chiens :
ROBENACOXIB : 5 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• ONSIOR® 10 mg Comprimés pour chiens :
ROBENACOXIB : 10 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• ONSIOR® 20 mg Comprimés pour chiens :
ROBENACOXIB : 20 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• ONSIOR® 40 mg Comprimés pour chiens :
ROBENACOXIB : 40 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont arôme artificiel bœuf)

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le robenacoxib est un AINS de la classe des coxibs. C’est un puissant inhibiteur sélectif de l’enzyme cyclo-oxygenase 2 (COX-2). Chez le chien, les dosages sanguins in vitro ont montré que le robenacoxib est 140 fois plus sélectif pour COX-2 (IC₅₀ 0,04 µM) que pour COX-1 (IC₅₀ 7,9 µM). Le robenacoxib inhibe fortement l’activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1 pour des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg. Les comprimés de robenacoxib ont donc un effet 'COX-1 épargnant' aux doses recommandées pour les chiens. Chez le chien, l'inflammation provoquée a démontré que l’injection de robenacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu’elle avait des propriétés antalgiques et anti-inflammatoires à des doses allant de 0,5 à 8 mg/kg, avec une ID₅₀ de 0,8 mg/kg et une rapidité d’action (0,5 h). Des études cliniques ont montré que le robenacoxib en comprimés réduisait la boiterie et l’inflammation des chiens souffrant d’arthrose.
• Propriétés pharmacocinétiques :
— Après administration orale à jeûn à la dose de 1 mg/kg, les pics de concentration plasmatique sont atteints rapidement avec un T_max de 0,5 h, C_max de 1124 ng/ml et ASC de 1249 ng.h/ml. L’administration avec de la nourriture n’allonge pas le T_max, mais diminue légèrement la C_max (832 ng/ml) et l’ASC (782 ng.h/ml). Chez le chien, la biodisponibilité systémique des comprimés de robenacoxib est de 62 % si le médicament est pris avec nourriture et de 84 % sans nourriture.
— Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 240 ml/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %). Il est métabolisé en grande partie par le foie chez le chien. En dehors d’un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez le chien.
— Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,81 l/kg/h) avec un t_1/2 de 0,7 h. Sa demi-vie d’élimination totale après administration orale est de 1,2 h. Il persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites inflammatoires que dans le sang. Il est éliminé principalement par voie biliaire (environ 65 %), le reste étant éliminé par voie rénale. L’administration orale répétée chez des chiens à des doses de 2 à 10 mg/kg pendant 6 mois n’a pas entraîné de modifications du profil sanguin, ni d'accumulation, ni d'induction enzymatique. L’accumulation des métabolites n’a pas été étudiée. La pharmacocinétique du robenacoxib ne diffère pas entre les mâles et femelles et est linéaire entre 0,5 et 8 mg/kg.

Chez les chiens : traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l'arthrose chronique.

Voie orale.
Chiens : 1 mg/kg de robenacoxib (1 à 2 mg/kg).
Administrer le médicament une fois par jour au même moment chaque jour.

Les études cliniques ont démontré une meilleure efficacité lors d’une administration sans nourriture ou au moins 30 minutes avant ou après le repas. Ne pas administrer avec de la nourriture.
Les comprimés arômatisés sont avalés sans difficulté par la plupart des chiens. Ils ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.
Une réponse clinique est normalement observé en une semaine. Arrêter le traitement si aucune amélioration clinique n’apparaît sous 10 jours.
Pour le traitement à long terme, une fois qu’une réponse clinique a été observée, la dose devra être ajustée à la plus faible dose efficace individuelle en fonction du degré de douleur et d’inflammation associés à une arthrose chronique. Une surveillance régulière devra être effectuée par le vétérinaire.

Ne pas utiliser :
— chez les chiens présentant des ulcérations gastro-intestinales ou des troubles hépatiques ;
— en association avec des corticostéroïdes ou autres AINS ;
— en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
— chez les femelles gestantes ou en lactation.

Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été très fréquemment rapportés, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement. Des vomissements et des selles molles ont été observés très fréquemment ; une perte d’appétit et une diarrhée ont été constatées fréquemment et du sang dans les selles a été reporté rarement.
Aucune augmentation d’activité des enzymes hépatiques n’a été observé chez les chiens traités pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 semaines. Cependant, l’augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente avec un traitement prolongé. Dans la plupart des cas, l'animal ne présentait pas de signes cliniques et l’activité des enzymes hépatiques se stabilisait ou diminuait lors d’un traitement au long cours. L’augmentation d’activité des enzymes hépatiques avec des signes cliniques d’anorexie, une apathie ou des vomissements était rare.
Dans de très rares cas, une léthargie peut être observée.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
La sécurité du médicament n’a pas été établie chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 3 mois.
En cas de traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées en début de traitement, par exemple après 2, 4 et 8 semaines. Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3-6 mois. Le traitement doit être interrompu si l’activité des enzymes hépatiques augmente anormalement ou si le chien présente des signes d'anorexie, apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques.
L’utilisation chez le chien insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire. L’utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite.
Utiliser ce médicament sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d’intolérance connue à d'autres AINS.
Dans les études cliniques, une réponse inadéquate au traitement a été observée chez 10 à 15 % des chiens.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Ne pas utiliser chez l’animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n’a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes, ni chez les chiens utilisés pour la reproduction.
• Interactions :
— Ne pas administrer en association avec d’autres AINS. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ONSIOR®. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
— Un traitement concommitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite.
— L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale.
— L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.
• Surdosage :
Les études menées chez des chiens sains âgés de 5 à 6 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 6, ou 10 mg/kg/jour pendant 6 mois) n’entrainait aucun signe de toxicité, en particulier de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni modification du temps de saignement. De plus, le robenacoxib ne présente pas d’effets nocifs sur les cartilages ou les articulations.
Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chien fragile ou présentant des risques élevés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’administration d’agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’en la perfusion d’une solution saline isotonique.
• Précautions pour l’utilisateur :
Se laver les mains après avoir administré le médicament.
En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette. Chez les jeunes enfants, l’ingestion accidentelle augmente le risque d’effets indésirables dus aux AINS.
L’exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Présentation(s)

• ONSIOR® 5 mg Comprimés pour chiens :
Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/089/006 du 16/12/09

GTIN 03660132041721

C.I.P. 693 423.5

• ONSIOR® 10 mg Comprimés pour chiens :
Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/089/010 du 16/12/09

GTIN 03660132041738

C.I.P. 693 444.2

• ONSIOR® 20 mg Comprimés pour chiens :
Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/089/014 du 16/12/09

GTIN 03660132041745

C.I.P. 693 476.1

Boîte de 70 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/089/015 du 16/12/09

GTIN 03660132120310

• ONSIOR® 40 mg Comprimés pour chiens :
Boîte de 4 plaquettes de 7 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/089/018 du 16/12/09

GTIN 03660132041752

C.I.P. 693 675.4

Boîte de 70 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/08/089/019 du 16/12/09

GTIN 03660132120327