 1. Dénomination du médicament vétérinaire
MILBEMAXTAB COMPRIMES POUR PETITS CHIENS ET CHIOTS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Milbémycine oxime ……………..…………………………………………
2,5 mg
Praziquantel ……………………………………..…………………………
25,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé oblong, blanc avec une barrette de sécabilité de chaque côté, gravé sur un côté « AA » et de l'autre « NA ».
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des infestations mixtes par les stades adultes des cestodes et des nématodes suivants :
Cestodes :
Dipylidium caninum
Taenia spp
Echinococcus spp
Mesocestoides spp
Nématodes :
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (réduction de l'infestation)
Angiostrongylus vasorum (réduction de l'infestation par les stades parasitaires adultes immatures (L5) et adultes ; voir modalités d'administration et de prévention de la maladie à la rubrique « Posologie et voie d'administration »)
Thelazia callipaeda (voir modalités d'administration à la rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Le médicament peut être intégré ponctuellement dans un programme de prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis), si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et / ou pesant moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer.
Quand l’infestation par le cestode D. caninum est confirmée, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec le vétérinaire afin de prévenir la ré-infestation.
Certaines études ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est plus basse chez certains chiens de la race Colley et des races apparentées. Pour ces races de chiens, il est recommandé d'observer strictement la posologie.
La tolérance de la spécialité n'a pas été étudiée chez les jeunes chiots de la race Colley et des races apparentées. Les signes cliniques en cas de surdosage sont identiques chez les chiens de la race Colley à ceux observés pour les autres races de chiens (voir rubrique « Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire »).
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, les animaux doivent être pesés avant l'administration afin d'assurer une posologie adaptée.
Le traitement de chiens porteurs de microfilaires circulantes peut conduire à l'observation de réactions d'hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, essoufflements ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines lors de la mort des microfilaires et non à un effet toxique du produit. Le traitement des chiens porteurs de microfilaires circulantes n'est, par conséquent, pas recommandé.
Dans les régions concernées par la dirofilariose ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, l'utilisation de la spécialité doit faire l'objet d'une consultation vétérinaire afin d'exclure l'infestation par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement par un adulticide est indiqué avant l'administration de la spécialité.
L'Echinococcose présente un risque potentiel pour l'homme. En cas d'Echinococcose, les protocoles spécifiques en terme de traitement, de suivi et de sécurité des personnes doivent être suivis. Consulter un expert ou un centre de parasitologie.
Aucun essai n'a été réalisé sur des chiens sévèrement débilités ou ayant une atteinte rénale ou hépatique importante. Dans ce type de cas, l'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
Chez les chiens âgés de moins de 4 semaines, l'infestation par des cestodes est rare. Par conséquent, le traitement de ces animaux par une spécialité combinée peut ne pas être nécessaire.
Des cas de résistance parasitaire à un anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après usage.
En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par un enfant, prendre l'avis d'un médecin et lui montrer la boite et/ou la notice.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, des signes systémiques (telle qu'une léthargie), des signes neurologiques (tels que des tremblements musculaires et de l'ataxie) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que des vomissements, diarrhées, anorexie et salivation) ont été observés chez les chiens après administration du médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Le médicament peut être utilisé chez les chiens reproducteurs y compris les chiennes en gestation ou en lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de la spécialité avec la sélamectine est bien tolérée.
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine, lors du traitement avec la spécialité à la dose recommandée.
En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante de la spécialité avec d'autres lactones macrocycliques.
De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.
4.9. Posologie et voie d'administration
La dose minimale recommandée est de 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, en une seule prise, par voie orale.
La spécialité doit être administrée pendant ou après le repas. En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante :
Poids Nombre de comprimés
0,5 - 1 kg 1/2 comprimé
> 1 - 5 kg 1 comprimé
> 5 - 10 kg 2 comprimés
Dans le cadre de la prévention de la dirofilariose et si, en même temps, un traitement contre les cestodes est nécessaire, le médicament peut tenir lieu de traitement destiné à la prévention de la dirofilariose.
Pour le traitement des infestations à Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime est administrée 4 fois à une semaine d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, il est recommandé de traiter une fois avec le produit et de continuer avec un produit monovalent à base de milbémycine oxime seule pour les trois semaines de traitement restantes.
Dans les régions endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, une administration du produit toutes les 4 semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et adultes.
Pour le traitement des infestations à Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en 2 prises à 7 jours d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, MILBEMAXTAB peut remplacer un produit monovalent à base de milbémycine oxime seule.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun autre signe que ceux observés à la dose recommandée, n'a été observé (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : endectocides.
Code ATC-vet : QP54AB51 (association de milbémycine oxime).
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La milbémycine appartient à la famille des lactones macrocycliques, produite par fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et contre les larves de Dirofilaria immitis.
Elle agit sur la transmission nerveuse chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, potentialise la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes vis-à-vis des ions chlorures via les canaux glutamate-chlorure (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine). Ceci provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et entraîne une paralysie flasque puis la mort du parasite.
Le praziquantel est un dérivé acylé de la pyrazino-isoquinoléine. Il est actif contre les cestodes et les trématodes. Le praziquantel agit par modification de la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+), ce qui provoque une dérégulation de l'équilibre membranaire. Ceci a pour effet une dépolarisation de la membrane suivie d'une contraction instantanée des muscles (tétanie), une rapide vacuolisation du syncytium tégumentaire responsable de la désintégration du tégument facilitant l'excrétion à travers le tractus gastro-intestinal ou entraînant la mort du parasite.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale de praziquantel chez le chien, le pic de concentration plasmatique est rapidement atteint (Tmax environ 0,5 - 4 heures) et le temps de demi-vie est de 1,5 heures. L'effet de premier passage hépatique est important, le praziquantel est rapidement et presque totalement métabolisé par le foie, essentiellement sous forme de dérivés monohydroxylés (voire di- et tri- hydroxylés), qui seront excrétés principalement sous forme glucuro- et/ou sulfo- conjugués. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 80 %. L'excrétion est rapide et complète (près de 90 % en 2 jours) ; La voie rénale est la principale voie d'élimination.
Après administration orale chez le chien, la milbémycine présente un pic de concentration plasmatique dans les 2 à 4 heures et le temps de demi-vie d'élimination de la milbémycine oxime sous forme inchangée est de l'ordre de 1 à 4 jours. La biodisponibilité est d'environ 80 %.
Chez le rat, le métabolisme semble être total bien que lent, puisque la milbémycine oxime sous forme inchangée n'est pas retrouvée ni dans les fèces, ni dans l'urine. Les principaux métabolites hépatiques, chez le rat, sont des dérivés monohydroxylés. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans les graisses du fait de leur propriété lipophile.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Povidone
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC-aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
MILBEMAXTAB ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/3562410 3/2010
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 2 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
06/12/2010 - 06/12/2015
10. Date de mise à jour du texte
17/09/2018
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