 1. Dénomination du médicament vétérinaire
DEXALONE SOLUTION
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Dexaméthasone………………………………………………..
1,52 mg
(sous forme de phosphate de disodium)
(soit 2 mg de phosphate disodique de dexaméthasone)
Excipient(s) :
Phénol …….…..………………………………………………….
5,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Equins, bovins, caprins et porcins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les équins, les bovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.
Chez les bovins et les caprins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).
Chez les bovins :
- Induction de la parturition.
Chez les équins :
- Traitement des états inflammatoires ostéoarticulaires.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastro-duodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez le cheval, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'en début de maladie lors de fourbure.
Cf. rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation; un bilan acido-basique doit être effectué.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
En cas d'usage prolongé, les corticostéroïdes tels que la dexaméthasone peuvent provoquer un hypercorticisme iatrogène, une polyuropolydipsie (PUPD), une immunodépression, une boulimie et une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme.
L'utilisation de corticostéroïdes chez des bovins et des chèvres en lactation peut induire une baisse temporaire de la production laitière.
L'induction de la parturition à l'aide de corticostéroïdes peut être associée à une viabilité réduite de la descendance et à une augmentation de l'incidence des rétentions placentaires.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L'usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n'est pas recommandé, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voies intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, intra-articulaire ou péri-articulaire.
Espèces
Posologie (en mg de dexaméthasone/kg)
Equins, bovins, caprins, porcins
0,015 à 0,06 mg/kg (soit 1 à 4 mL/100 kg)
Le produit peut également être administré par voie intra-articulaire ou péri-articulaire. La posologie recommandée est de 0,125 à 5 mL par animal en fonction du poids de l'animal.
Induction de la mise-bas :
Vaches : 20 mg de dexaméthasone (13 mL).
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent provoquer de la somnolence et de la léthargie chez les équins.
4.11. Temps d'attente
Bovins et caprins :
- Viande et abats : 8 jours.
- Lait : 3 jours.
Equins :
- Viande et abats : 6 jours.
- Lait : 3 jours.
Porcins :
- Viande et abats : 6 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes pour utilisation systémique, glucocorticoïde.
Code ATC-vet : QH02AB02.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate sodique de dexaméthasone est absorbée rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins, les caprins, les chevaux et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Phénol
Chlorure de sodium
Citrate de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium et plastique type « flip-off » ou capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/4409579 2/1992
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
24/07/1992 - 01/03/2012
10. Date de mise à jour du texte
08/10/2019
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