 1. Dénomination du médicament vétérinaire
DEPO-MEDROL, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS, CHATS ET CHEVAUX
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Méthylprednisolone ………………………………….
36,0 mg
(sous forme d’acétate)
Excipient(s) :
Chlorure de myristyl-gamma-picolinium ………….
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Suspension injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens, chats et chevaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats.
- Traitement des états inflammatoires et allergiques chroniques.
Chez les chevaux :
- Traitement de l’inflammation associée à l’ostéoarthrite (ou arthrose) des articulations à faible amplitude de mobilité.
4.3. Contre-indications
Celles de la corticothérapie en général : affections gastro-intestinales, infections bactériennes non contrôlées par une antibiothérapie appropriée, diabète sucré, insuffisance rénale, ulcération de la cornée.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif, aux corticostéroïdes ou à tout autre composant du produit.
Le produit est contre-indiqué pour le traitement de la fourbure chez le cheval et n’est pas indiqué pour une utilisation dans les articulations à forte mobilité en raison de ses effets potentiellement délétères sur le métabolisme du cartilage.
Ne pas utiliser lors d'infections virales en phase virémique ou en cas de mycoses systémiques.
L’administration intra-synoviale est contre-indiquée en cas de fracture, d’infection articulaire bactérienne ou d’ostéonécrose aseptique.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Prescrire avec précautions chez les animaux âgés.
Il a été rapporté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure. Il faut par conséquent contrôler régulièrement les chevaux traités avec de telles préparations durant la période de traitement.
La corticothérapie modifie les tests de diagnostic immunologique et entraîne l'élévation des activités enzymatiques sériques de l'ALAT et de la PAL, de même qu'une neutrophilie, une lymphopénie et une éosinopénie.
Une exacerbation de la douleur, une diminution de la mobilité articulaire, avec fièvre et malaise, suite à une injection intra-synoviale, peuvent être le signe que les conditions sont devenues septiques et qu’une thérapie anti-microbienne appropriée doit être mise en place immédiatement.
Les animaux recevant des corticostéroïdes doivent être suivis pour tout signe d’infection et, lorsque cela est nécessaire, une antibiothérapie appropriée doit être instaurée.
Les chevaux doivent être mis au repos total pendant un minimum de trois jours après l’administration. Ensuite un programme d’entrainement progressif et contrôlé doit être mis en œuvre pendant au moins trois semaines. Les chevaux ne doivent pas être sollicités à hauteur de leur plein potentiel de performance pendant 49 jours.
Les corticoïdes, telle que la méthylprednisolone, sont connus pour avoir un large éventail d’effets. Alors qu’une forte dose unique est généralement bien tolérée, l’utilisation sur du long terme ainsi que l’administration de corticoïdes sous forme d’ester (avec une longue durée d’action) peuvent entrainer des effets indésirables sévères. La dose utilisée à moyen ou long terme doit donc correspondre au minimum nécessaire pour maitriser les signes cliniques.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Porter des gants de protection lors de l’utilisation du produit.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthylprednisolone devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Parmi les effets secondaires de la corticothérapie, on signale la possibilité de polyurie-polydipsie, polyphagie, hyperactivité, troubles de la croissance.
Les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation des plaies et les effets immunosuppresseurs peuvent diminuer la résistance aux infections ou exacerber les infections existantes. En présence d’infections virales, ils peuvent exacerber ou accélérer la progression de la maladie.
La corticothérapie peut favoriser l’apparition et/ou le déclenchement de crise d'épilepsie.
La fréquente répétition à fortes doses est susceptible de perturber le fonctionnement hypophysaire (syndrome de Cushing).
L’utilisation prolongée de méthylprednisolone peut favoriser la dégradation du cartilage, inhiber la synthèse des protéoglycanes des chondrocytes des chevaux, et affecter le métabolisme des articulations.
Il a été rapporté que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L'usage du médicament chez les femelles gestantes n'est pas recommandé.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d’autres corticostéroides ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.
L’utilisation concomitante de barbituriques ou d’anticonvulsivants peut réduire les effets de la méthylprednisolone en intensifiant son métabolisme.
L'association de corticoïdes avec des diurétiques thiazidiques augmente le risque d'intolérance au glucose. En cas de diabète, les corticoïdes peuvent augmenter le besoin en insuline ou en médicaments hypoglycémiants oraux.
Les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination.
Il est recommandé de ne pas mélanger le produit avec tout autre produit injectable au même site d’administration.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire, intra-articulaire ou sous cutanée.
Bien agiter la suspension avant emploi.
Une seringue à insuline doit être utilisée pour mesurer et administrer des volumes inférieurs à 1mL.
Voie intramusculaire
Chats : 3,6 mg de méthylprednisolone par kg de poids corporel, soit 0,1 mL de suspension par kg de poids corporel en une injection unique.
Chiens : 1,8 mg de méthylprednisolone par kg de poids corporel, soit 0,05 mL de suspension par kg de poids corporel en une injection unique.
Ces doses peuvent être répétées après 2 ou 3 semaines, en fonction du résultat clinique obtenu. La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier en fonction de la sévérité de l'affection et de la réactivité de l'animal traité. Afin de prévenir tout symptôme de sevrage, la posologie doit être réduite progressivement en vue de la fin du traitement lorsque celui-ci aura été administré au long cours.
Voie intra-articulaire (sous couvert d'une asepsie rigoureuse, voire d'une antibiothérapie)
Chiens et chats :
1,8 à 18 mg de méthylprednisolone, soit de 0,05 à 0,5 ml de suspension selon l'importance de l'articulation traitée.
Chevaux :
La dose nécessaire peut varier en fonction des circonstances cliniques individuelles telles que la sévérité du cas à traiter, le volume de l’espace articulaire et la réponse clinique.
Les recommandations suivantes peuvent nécessiter une légère adaptation en fonction de la réponse individuelle.
La dose totale maximale est de 108 mg de méthylprednisolone (3 mL), pouvant inclure plusieurs articulations traitées. Les espaces plus petits nécessitent généralement une dose proportionnellement moindre. Compte tenu des effets délétères potentiels sur le métabolisme et la structure de l’articulation, ainsi que du choix de la dose cliniquement justifiée qui ne doit pas dépasser un total de 108 mg, le vétérinaire doit choisir un intervalle entre les doses d’au moins 30 jours, minimisant ainsi l’exposition des articulations à faible mobilité lorsque des doses répétées sont nécessaires. En allongeant l’intervalle entre les traitements, les risques liés à l’utilisation prolongée des corticoïdes sont diminués.
Conseils pour l’injection intrasynoviale: l’anatomie de la zone d’injection doit être revue de façon à s’assurer que le produit soit injecté au bon endroit et que les gros vaisseaux sanguins et les nerfs soient évités. Le site d’injection est situé à l’endroit où la cavité synoviale est la plus superficielle. La zone doit être préparée pour une injection aseptique en la rasant et la désinfectant. En cas d’excès de synovie et si plus d’1ml de produit doit être injecté, il est conseillé d’aspirer un volume de liquide équivalent au volume du liquide qui va être injecté. Avec l’aiguille en place, la seringue d’aspiration est enlevée et remplacée par une autre seringue contenant le volume prescrit de produit à injecter. Chez certains animaux, une douleur transitoire ou une poussée inflammatoire synoviale peuvent apparaître immédiatement lors de l’injection et peuvent durer jusqu’à 2 ou 3 jours. Après l’injection, l’articulation peut être massée doucement pendant quelques minutes afin de faciliter le mélange du produit avec le liquide synovial. Le site peut être recouvert d’une compresse stérile.
Voie sous cutanée (sous-lésionnelle uniquement)
Chiens et chats :
9 à 54 mg de méthylprednisolone par injection suivant l'espèce et l'étendue de la lésion en cause, soit 0,25 à 1,5 mL de suspension.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Pas de donnée disponible.
4.11. Temps d'attente
Chevaux :
Viande et abats : 10 jours.
Lait : en l’absence de détermination d’un temps d’attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : corticoïde pour utilisation systémique, glucocorticoïde.
Code ATC vet : QH02AB04.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La méthylprednisolone est un glucocorticoïde de synthèse (1-dihydro-6-alpha-methylhydrocortisone) dont les effets pharmacologiques sont similaires à ceux de l’hydrocortisone (cortisol). La méthylation du 6ème carbone de cette structure aromatique à 4 cycles augmente par cinq le potentiel anti-inflammatoire, en comparaison avec l’hydrocortisone, alors qu’elle élimine pratiquement toute l’activité minéralocorticoïde.
Le mécanisme anti-inflammatoire primaire se fait via la synthèse de lipocortine. La lipocortine inhibe la phospholipase A2, bloquant ainsi la production d’eicosainoïdes, ainsi que les processus inflammatoires leucocytaires.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Lors d’une injection intrasynoviale chez le cheval, l’acétate de méthylprednisolone est hydrolysé en méthylprednisolone. La méthylprednisolone est retrouvée 12 heures après le traitement dans le foie et les reins principalement.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Chlorure de myristyl-gamma-picolinium
Macrogol 3350
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
- 28 jours (flacon de 5 mL)
- A utiliser immédiatement (flacon de 1 mL)
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre type I
Bouchon caoutchouc butyle
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/2370982 7/1992
Boîte de 25 flacons de 1 mL
Boîte de 1 flacon de 5 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
30/06/1992 - 14/05/2012
10. Date de mise à jour du texte
24/03/2017
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