comfortis 665mg 6cp (LILLY)

Comprimé à croquer.
• COMFORTIS® 90 mg pour chiens et chats :
SPINOSAD : 90 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 140 mg pour chiens et chats :
SPINOSAD : 140 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 180 mg pour chiens et chats :
SPINOSAD : 180 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 270 mg pour chiens et chats :
SPINOSAD : 270 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 425 mg pour chiens et chats :
SPINOSAD : 425 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 665 mg pour chiens :
SPINOSAD : 665 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 1040 mg pour chiens :
SPINOSAD : 1040 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
• COMFORTIS® 1620 mg pour chiens :
SPINOSAD : 1620 mg
Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
* (dont arôme artificiel de bœuf)

• Propriétés pharmacodynamiques :
Le spinosad comprend de la spinosyne A et D.
Son activité insecticide se caractérise par une excitation nerveuse qui entraîne des contractions et des tremblements musculaires, la prostration, la paralysie et la mort rapide des puces. Ces effets sont essentiellement dus à l’activation des récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine (nAChR).
Le spinosad possède donc un mécanisme d’action différent des autres produits antipuces ou insecticides. Il n’interagit pas avec les sites de liaison connus d’autres insecticides nicotiniques ou GABA-ergiques tels que néonicotinoïdes (imidaclopride ou nitenpyram), fiproles (fipronil), milbémycines, avermectines (sélamectine) ou cyclodiènes, ceci grâce à un nouveau mécanisme insecticide.
Le produit commence à tuer les puces dans les 30 minutes suivant l’administration. 100% des puces sont mortes ou mourantes dans les 4 heures suivant l’administration aux chiens, et dans les 24 heures pour les chats. L’effet insecticide préventif persiste jusqu’à 4 semaines.
• Propriétés pharmacocinétiques :
Environ 90 % du spinosad se compose de spinosynes A et D, selon un rapport A/A+D de 0,85. Il y a comparabilité dans l’absorption, le métabolisme et l’élimination des deux principales spinosynes.
Après une administration orale, les spinosynes A et D sont rapidement absorbées et largement distribuées.
— Chez les chiens, leur biodisponibilité est d’environ 70 %. Leur T_max moyen est compris entre 2 et 4 heures et leur demi-vie d’élimination moyenne est respectivement comprise entre 127,5 et 162,6 heures et 101,3 et 131,9 heures. L’AUC et les C_max augmentent quasi linéairement avec l'accroissement des doses. 
Chez les chiennes qui allaitent, le spinosad est excrété dans le colostrum/lait.
— Chez les chats, la liaison aux protéines plasmatiques est élevée (environ 99 %). La biodisponibilité est d’environ 100 %, avec une C_max entre 4 et 12 heures après le traitement. La demi-vie des spinosynes se situe entre 5 et 20 jours chez les chats ayant reçu une dose de 50 à 100 mg/kg de spinosad. Chez les chats adultes, l’AUC a augmenté au cours de 3 mois consécutifs de traitement à 75 mg/kg de spinosad, puis un état d’équilibre s’est instauré. Il n'y a pas eu de conséquences cliniques.
— L’AUC et les C_max sont plus élevées chez les chiens et les chats repus que chez les chiens et les chats à jeun. Il est donc recommandé de traiter les chiens et les chats pendant le repas puisque cela favorise l’ingestion d’une quantité de spinosad mortelle pour les puces.
Les principaux métabolites fécaux et urinaires chez les rats, les chiens et les chats ont été identifiés comme des conjugués de glutathion des composés parents et de spinosynes A et D N-déméthylées. L’élimination s’effectue essentiellement par les selles, et dans une moindre mesure dans les urines. L’élimination fécale représente la vaste majorité des métabolites.

Chez les chiens et chats : traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).
L’effet préventif contre une réinfestation résulte de l’action adulticide et de la réduction de la production d’œufs.
L’effet persiste jusqu’à 4 semaines après une seule administration du produit.
Le médicament vétérinaire peut entrer dans le cadre d’une stratégie thérapeutique de contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces (DAPP).

Voie orale.
— Chiens : 45 à 70 mg/kg de spinosad.

— Chats : 50 à 75 mg/kg de spinosad.

Pour les chats de plus de 8,5 kg : administrer le nombre de comprimés correspondant au dosage approprié.
Le médicament doit être administré pendant ou immédiatement après l’ingestion de nourriture.
Il peut être administré tous les mois à la dose recommandée en toute sécurité.
Les comprimés sont à croquer et ont un goût agréable. Si le chien ou le chat n’accepte pas les comprimés directement, ils peuvent être administrés avec l’alimentation, ou directement en ouvrant la gueule de l’animal et en plaçant le comprimé sur la partie arrière de la langue.
En cas de vomissements dans l’heure suivant l’administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose.
En cas d’oubli d’une dose, administrer le médicament lors du repas suivant et ré-instaurer un programme d’administration mensuelle.
Les propriétés insecticides du médicament persistent jusqu’à 4 semaines après une administration unique.
En cas de réapparition des puces en 4^e semaine, l’intervalle entre les traitements peut être réduit de 3 jours maximum chez les chiens. Cependant, chez les chats, respecter les 4 semaines complètes d’intervalle entre les traitements. 
Demander conseil au vétérinaire pour choisir la meilleure période de l’année pour commencer le traitement.

Ne pas utiliser :
— chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines ;
— en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

— Chez les chiens, les vomissements sont un effet indésirable fréquemment observé. Ils surviennent dans les 48 heures suivant l’administration et une action locale sur l’intestin grêle semble en être la cause la plus probable. Le jour même ou le jour suivant l’administration de spinosad de 45 à 70 mg/kg, l’incidence de vomissements observée dans l’essai clinique était de 5,6 %, 4,2 % et 3,6 % respectivement au bout du 1^er, du 2^e et du 3^e mois de traitement. L’incidence de vomissements observée au bout des 1^er et 2^e mois de traitement était plus élevée (8 %) chez les chiens dont la posologie employait la dose la plus forte. Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger et n’exigeant pas de traitement symptomatique.
Les autres réactions indésirables étaient peu fréquentes ou rares et incluaient léthargie, anorexie, diarrhée, ataxie et convulsions.
— Chez les chats, les vomissements sont un effet indésirable fréquemment observés, se produisant dans les 48 heures suivant l’administration et sont très probablement causés par un effet local sur l’intestin grêle. Le jour même ou le jour suivant l’administration de spinosad de 50 à 75 mg/kg, l’incidence de vomissement observée dans le cadre de l’essai mené sur le terrain à l’échelle mondiale était située entre 6 et 11 % lors des 3 premiers mois du traitement. Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger, n’exigeant pas de traitement symptomatique.
Les autres réactions indésirables fréquemment observées étaient la diarrhée et l’anorexie. La léthargie, la perte de vitalité et la salivation étaient peu fréquents. Les convulsions étaient des effets indésirables rares.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Utiliser avec prudence en cas d'épilepsie préexistante.
— L’administration n’est ni adaptée ni recommandée chez les chiens pesant moins de 1,3 kg et les chats pesant moins de 1,2 kg.
— Suivre la posologie recommandée mais ne pas la dépasser.
— Administrer le médicament pendant ou immédiatement après l’ingestion de nourriture. La durée d’efficacité peut diminuer en cas d’estomac vide.
— Tous les chiens et chats du foyer doivent être traités.
— Les puces infestent souvent le panier, le couchage et les zones de repos de l’animal, notamment les tapis et les tissus d’ameublement, qui doivent être traités en cas d’infestation massive et en début de traitement avec un insecticide adapté, et aspirés régulièrement.
— Des puces peuvent être visibles pendant une période après l’administration de la dose en raison de l’émergence de puces adultes issues des pupes déjà présentes dans l’environnement. Des traitements mensuels réguliers rompant le cycle de vie des puces peuvent être nécessaires au contrôle des puces dans les foyers contaminés.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques, ni d’effets sur la capacité de reproduction chez les mâles et les femelles.
L’innocuité de spinosad n’a pas été établie chez les chiennes et chattes en gestation, ni chez les chiens et les chats mâles reproducteurs.
Le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chiennes, et l’on suppose qu'il en est de même chez les chattes. Son innocuité pour les chiots et les chatons allaités n’ayant pas été établie, n'utiliser le produit pendant la gestation ou la lactation qu’après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
• Interactions :
Le spinosad est un substrat de la glycoprotéine P ou PGP. Il est donc susceptible d’interagir avec d’autres substrats (ex digoxine, doxorubicine) et pourrait potentialiser les effets indésirables de ces molécules ou compromettre leur efficacité.
Les rapports post-commercialisation, suite à l’utilisation concomitante hors AMM de doses élevées d’ivermectine, ont fait état de tremblements/secousses musculaires, salivation/hypersyalie, convulsions, ataxie, mydriase, cécité et désorientation chez les chiens.
• Surdosage :
Il n’existe aucun antidote. Administrer un traitement symptomatique.
— Chiens : les vomissements le jour même ou le lendemain de l’administration ont augmenté en fonction de la dose. Les vomissements sont probablement déclenchés par une action locale sur l’intestin grêle. Ils deviennent un effet très commun. A des doses environ 2,5 fois supérieures à la dose recommandée, le spinosad engendrait des vomissements chez la grande majorité des chiens. A des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour de spinosad pendant 10 jours, le seul symptôme clinique de surdosage était les vomissements, qui survenaient habituellement dans les 2,5 heures suivant l’administration. De légères hausses du taux d’ALAT sont apparues chez l’ensemble des chiens traités, même si ces valeurs sont revenues à leurs valeurs normales au 24^e jour. Des cas de phospholipidose (vacuolisation du tissu lymphoïde) sont également apparus, même s’ils n’étaient pas associés à des signes cliniques chez les chiens traités pendant un maximum de 6 mois.
— Chats : après un surdosage aigu à 1,6 fois la dose maximale recommandée, le spinosad a déclenché des vomissements chez environ la moitié des chats, ainsi que des épisodes de dépression, stimulation cardiaque, essoufflement et diarrhée en de rares occasions. A des doses allant de 75 à 100 mg/kg/jour pendant 5 jours à intervalle mensuel pendant 6 mois, le signe clinique le plus fréquemment observé était les vomissements.
Ue diminution de la consommation de nourriture a été observée chez les chattes. Toutefois, aucune perte de poids significative n’a été observée.
Des phospholipidoses (vacuolisation des cellules du foie, de la glande surrénale et des poumons) se sont aussi manifestées. On a noté des symptômes diffus d’hypertrophie hépato-cellulaire chez les mâles et les femelles, corrélés à une augmentation moyenne du poids du foie, mais sans signe de diminution des fonctions de l’organe (clinique et paramètres chimiques).
• Précautions pour l’utilisateur :
Une ingestion accidentelle peut entraîner des réactions indésirables. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec le médicament.

A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver la plaquette dans son emballage.

• COMFORTIS® 90 mg pour chiens et chats :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/017 du 11/02/11

GTIN 05014602800482

• COMFORTIS® 140 mg pour chiens et chats :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/019 du 11/02/11

GTIN 05014602800499

• COMFORTIS® 180 mg pour chiens et chats :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/021 du 11/02/11

GTIN 05014602801663

• COMFORTIS® 270 mg pour chiens et chats :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/001 du 11/02/11

GTIN 05014602817770

• COMFORTIS® 425 mg pour chiens et chats :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/003 du 11/02/11

GTIN 05014602817787

• COMFORTIS® 665 mg pour chiens :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/005 du 11/02/11

GTIN 05014602817794

• COMFORTIS® 1040 mg pour chiens :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/007 du 11/02/11

GTIN 05014602817800

• COMFORTIS® 1620 mg pour chiens :
Boîte de 1 plaquette de 6 comprimés

Autorisation Européenne EU/2/10/115/009 du 11/02/11

GTIN 05014602817817