broadline grand chat 3p (BAYER)

Solution pour spot-on.
• BROADLINE® Pour chats < 2,5 kg :
FIPRONIL : 24,9 mg
(S)-METHOPRENE : 30 mg
EPRINOMECTINE : 1,2 mg
PRAZIQUANTEL : 24,9 mg
Butylhydroxytoluène : 0,3 mg
Excipients q.s.p. : 1 applicateur de 0,3 ml
• BROADLINE® Pour chats de 2,5-7,5 kg :
FIPRONIL : 74,7 mg
(S)-METHOPRENE : 90 mg
EPRINOMECTINE : 3,6 mg
PRAZIQUANTEL : 74,7 mg
Butylhydroxytoluène : 0,9 mg
Excipients q.s.p. : 1 applicateur de 0,9 ml

• Propriétés pharmacodynamiques :
— Le fipronil est un insecticide acaricide de la famille des phénylpyrazolés. Le fipronil et son métabolite sulfone agissent au niveau des canaux chlorure ligands-dépendants, en particulier les canaux faisant intervenir le neurotransmetteur GABA, et au niveau des canaux glutamate (Glu) désensibilisants (D) et non désensibilisants (N), bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires. Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
— Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (RCI ou IGR) de la classe des analogues de l’hormone juvénile. Mimant l’action de l’hormone juvénile, il provoque une altération du développement et la mort des formes immatures de puces. L'activité ovicide résulte soit de sa pénétration directe dans la coque des œufs de puce venant d’être pondus soit de son absorption à travers la cuticule des puces adultes. Il est aussi efficace dans la prévention du développement des larves et des pupes, empêchant la contamination de l’environnement des animaux traités.
— L'éprinomectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une affinité élevée aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Son spectre d’efficacité couvre les nématodes gastro-intestinaux et extra-intestinaux.
— Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur les vers plats. Il est rapidement absorbé à travers la surface des parasites et altère la perméabilité membranaire des cestodes, les flux des cations bivalents comme l'ion calcium, contribuant à la rapide contraction musculaire et à la vacuolisation. Il en résulte des dommages sévères sur le tégument du parasite, une contraction et une paralysie, une perturbation du métabolisme et finalement la mort et l’expulsion du parasite. Des fragments désintégrés et partiellement digérés peuvent occasionnellement être observés dans les fèces.
• Propriétés pharmacocinétiques :
— L’activité ectoparasitaire du fipronil et du (S)-méthoprène est obtenue par contact direct avec les ectoparasites. Après une seule application, ces substances ont été détectées dans des zones corporelles variées chez le chat, y compris la région caudale, dès les premiers jours, confirmant la répartition sur tout le corps à partir du site d’application (entre la tête et les omoplates). Les concentrations dans le pelage diminuent avec le temps mais restent détectables pendant au moins 42 jours après le traitement. L’application topique avec une potentielle exposition orale par le toilettage résulte en une exposition systémique partielle qui diminue au cours du temps. Les pics de concentrations plasmatiques de la fraction absorbée du fipronil et du (S)-méthoprène sont atteints en 8 à 9 heures. Il n’y a pas de formation de fipronil sulfone chez le chat. Le fipronil est principalement excrété sous forme inchangée dans les fèces. Le (S)-méthoprène est très rapidement métabolisé et excrété.
— L’éprinomectine et le praziquantel agissent de manière systémique, avec des concentrations plasmatiques atteignant leurs maximum respectivement en 48 h et 6 h, avec des C_max respectives de 20,1 ng/ml et de 157 ng/ml. L’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (>99 %), elle a une faible clairance depuis le sang, et se distribue bien à l’intérieur des tissus. Son métabolisme est limité, elle est principalement excrétée sous forme inchangée dans les fèces. Sa demi-vie moyenne est de 4,75 jours.
Le praziquantel a une distribution modérée dans les tissus, et environ 64-84 % du praziquantel est lié aux protéines plasmatiques. Il subit le métabolisme hépatique suivi d’une excrétion rénale. Sa demi-vie moyenne est de 3,08 jours.
Les études in vitro et in vivo ont démontré qu’il n’y a aucune interaction entre le fipronil, le (S)-méthoprène, l’éprinomectine, et le praziquantel.

Chez les chats infestés ou à risque d’infestations mixtes par des cestodes, des nématodes et des ectoparasites : le médicament est exclusivement indiqué lorsque les 3 groupes sont ciblés en même temps.
Ectoparasites :
— Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis). Elimination des puces dans les 24 heures. Un traitement prévient les nouvelles infestations pendant au moins 1 mois.
— Prévention de la contamination de l’environnement par les puces, par inhibition du développement de tous les stades immatures de la puce (œufs, larves, et pupes) pendant plus d’1 mois.
Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP).
— Traitement et prévention des infestations par les tiques (Ixodes ricinus). Elimination des tiques dans les 48 heures. Un traitement prévient les nouvelles infestations jusqu’à 3 semaines.
Cestodes :
— Traitement des infestations par les vers plats (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis).
Nématodes :
— Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de Toxocara cati, larves L4 et adultes d’Ancylostoma tubaeforme, et formes adultes de Toxascaris leonina et d’Ancylostoma braziliense).
— Traitement des infestations par les vers vésicaux (Capillaria plica).
— Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) pendant 1 mois.

Voie locale externe.
Chats : doses minimales de 10 mg/kg de fipronil, 12 mg/kg de (S)-méthoprène, 0,5 mg/kg d'éprinomectine et 10 mg/kg de praziquantel.
— Choisir la taille de l’applicateur appropriée en fonction du poids du chat :
Moins de 2,5 kg : 1 applicateur de 0,3 ml pour chats < 2,5 kg.
De 2,5 à 7,5  kg : 1 applicateur de 0,9 ml pour chats de 2,5-7,5 kg.
Plus de 7,5  kg : association appropriée d'applicateurs.
— Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu’à ce que la peau soit visible. Placer l’embout de l’applicateur ouvert sur la peau et appliquer le contenu entièrement et directement sur la peau en un point.
— Utiliser le produit exclusivement sur la confirmation d’infestations mixtes ou l’existence d’un risque significatif d’infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et lorsqu’un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué. En l’absence de risque de co-infestation, considérer un traitement à spectre antiparasitaire étroit en 1^re intention. A adapter aux besoins individuels du chat (évaluation clinique, style de vie de l’animal, situation épidémiologique locale incluant les risques zoonotiques). Ne pas extrapoler le traitement d’un animal à un autre sans l’avis du vétérinaire.
— La prévention de la dirofilariose (larves de D. immitis) doit commencer dans le mois suivant la 1^re exposition présumée aux moustiques.

Ne pas utiliser :
— chez les animaux malades ou convalescents,
— chez les lapins,
— en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

Un agglomérat ou un hérissement transitoires des poils peut être observé au site d’application après le traitement.
Des réactions cutanées légères et transitoires au site d’application (démangeaisons, perte de poils) peuvent se produire.
Si le chat lèche le site d’application après le traitement, une salivation excessive temporaire peut être observée. L’ingestion du médicament peut aussi entraîner des vomissements et/ou des signes neurologiques transitoires tels que de l’ataxie, de la désorientation, de l’apathie, et une dilatation des pupilles.
Tous ces signes disparaissent spontanément dans les 24 heures. Une application conforme aux instructions minimise l’apparition de tels effets.

• Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
— Pour application spot-on uniquement. Ne pas injecter, ne pas administrer par voie orale ni par toute autre voie. Eviter tout contact avec les yeux du chat.
— L’innocuité du médicament n’a pas été évaluée lors d’administrations à moins de 2 semaines d’intervalle, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines.
— Non destiné à une utilisation chez le chien. Quelques races de chien peuvent présenter une sensibilité accrue aux lactones macrocycliques, pouvant potentiellement causer des signes de neurotoxicité. Eviter la prise orale chez les Colleys, Bobtails et les races apparentées ou croisées.
— L’échinococcose représente un danger pour les humains et est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE).
— Lors de l’application chez les races à poils longs, s’assurer que le médicament est appliqué directement sur la peau et non sur les poils, ce qui pourrait diminuer la biodisponibilité des substances actives et en réduire l’efficacité.
— Appliquer le médicament sur une zone de la peau que le chat ne peut pas lécher. Eviter que les animaux ne se lèchent entre eux après le traitement.
— Aucune donnée concernant l’effet d’un bain/shampooing sur l’efficacité du médicament chez les chats n’est disponible. Il est peu probable qu’un bref contact de l’animal avec de l’eau lors d’1 ou 2 occasions dans le mois suivant l’application en réduise significativement son efficacité. Par précaution, ne pas baigner les animaux dans les 2 jours suivant le traitement topique.
— Après un traitement avec le médicament les tiques sont généralement tuées dans les 48 heures suivant l’infestation, sans avoir pris de repas de sang. L'attachement de tiques isolées après le traitement ne peut être exclu, la transmission des maladies infectieuses ne peut donc pas être complètement écartée.
— Une ré-infestation par les vers plats peut se produire à moins qu’un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc. ne soit effectué.
— La résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer après l’utilisation fréquente d’un composé de cette classe. Prendre en compte, l’information épidémiologique relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.
— Les chats vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Même si le médicament peut être administré en toute sécurité aux chats infestés par des vers du cœur adultes, aucun effet thérapeutique contre les adultes deD. immitis n’a été établi. Dans le cadre de la prévention contre la dirofilariose, contrôler tous les chats de 6 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose avant le traitement, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur adultes.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études de laboratoires sur les rats et les lapins avec chaque substance n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité n’ayant pas été établie en cas de gravidité et de lactation, son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
• Surdosage :
L’innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités avec jusqu’à 5 fois la dose maximale d’exposition (jusqu’à 15 fois la dose recommandée), et jusqu’à 6 fois à des intervalles de 4 semaines. L’innocuité a aussi été confirmée chez des chats adultes en bonne santé, traités 3 fois à 2 semaines d’intervalle avec jusqu’à 5 fois les doses recommandées.
Des effets neurologiques légers et transitoires, tels que de l’ataxie, de la désorientation, de l’apathie et une dilatation des pupilles ont été observés, avec une disparition spontanée le jour suivant. Dans des cas isolés, une salivation transitoire et/ou des vomissements peuvent également être observés chez les chatons et les chats adultes.
Des chats infestés par des vers du cœur adultes ont toléré jusqu’à 3 fois la dose maximale d’exposition (jusqu’à 9 fois la dose recommandée), toutes les 4 semaines pendant 3 traitements, sans effet indésirable.
• Précautions pour l’utilisateur :
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application. Se laver les mains après utilisation.
Eviter de toucher le contenu de l’applicateur avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l’eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l’eau car le produit peut causer une légère irritation des muqueuses et de l’œil. Si l’irritation de l’œil persiste ou si des effets secondaires sont observés, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
La manipulation des animaux traités doit être limitée jusqu’à ce que le site d’application soit sec, et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités pendant cette période. Ne pas laisser les animaux traités récemment dormir avec leurs maîtres, en particulier avec les enfants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux principes actifs ou aux excipients devraient éviter tout contact avec le médicament.
• Précautions vis à vis de l'environnement :
Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le produit ou des conteneurs vides, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Conserver les applicateurs dans l’emballage intact de façon à protéger de la lumière. Eliminer immédiatement les applicateurs ouverts.
Durée de conservation : 2 ans.

• BROADLINE® Spot-on pour chats < 2,5 kg :
Boîte de 3 applicateurs de 0,3 ml

Autorisation Européenne EU/2/13/157/002 du 27/03/14

GTIN 03661103042761

• BROADLINE® Spot-on pour chats 2,5-7,5 kg :
Boîte de 3 applicateurs de 0,9 ml

Autorisation Européenne EU/2/13/157/005 du 27/03/14

GTIN 03661103042778