Benakor F 20mg 14cp (VIRBAC)

Comprimé sécable.
BENAKOR® F 5 :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg
(éq. à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Colorant orange colorcon (PB22870) : 0,5 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé
BENAKOR® F 20 :
BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 18,42 mg
(éq. à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril)
Colorant orange colorcon (PB23069) : 8 mg
Excipients q.s.p. : 1 comprimé

Propriétés pharmacodynamiques :
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Ce dernier inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) qui transforme l'angiotensine I inactive en angiotensine II active, et réduit la synthèse de l'aldostérone. Il inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum, et une activité significative (>80 % chez les chiens) persistant 24 heures après administration. Il réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril chez les chiens :
- Les pics plasmatiques de bénazépril sont atteints rapidement (T_max=1,1 h). Ils diminuent rapidement car le bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de premier passage hépatique.
- Les pics de concentration du bénazéprilate (C_max de 384,16 ng/ml après administration de 1,6 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints en 1,1 heure. Ces concentrations diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (T_1/2=1,7 h) représentant l'élimination de la molécule libre, et la phase terminale (T_1/2=19 h) représentant la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus.
- Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé (85-90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
- L'administration au moment ou en dehors du repas n'entraîne aucune différence significative sur la pharmacocinétique du bénazéprilate. Une administration répétée conduit à une légère bioaccumulation (R=1,47 avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en 4 jours.
- Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose n'est requis dans les cas d'insuffisance rénale.

Chez les chiens : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.

Voie orale.
Chiens : une dose minimum de 0,25 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril (0,25 à 0,5 mg/kg), une fois par jour, avec ou sans nourriture :
- De >5 à 10 kg : 1/2 comprimé F 5 par jour.
- De >10 à 20 kg : 1 comprimé F 5 par jour.
- De >20 à 40 kg : 1/2 comprimé F 20 par jour.
- De >40 à 80 kg : 1 comprimé F 20 par jour.
Durée du traitement illimitée.
La posologie peut être doublée (toujours une seule administration journalière), si l'état clinique le justifie et sur avis du vétérinaire.
Demi-comprimés : placer la moitié restante dans son logement dans la plaquette et la conserver dans un endroit sec à température ambiante (<25°C). Utiliser ce demi-comprimé pour l'administration suivante du traitement.

Ne pas utiliser :
- en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe,
- en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire,
- en cas de gravidité ou de lactation.

- Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril était bien toléré, avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
- Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
- Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Cette augmentation modérée suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.

Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
Aucune toxicité rénale n'a été observée chez les chiens au cours des essais cliniques. Cependant, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
Les études chez le rat ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation, la sécurité du produit n'ayant pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Interactions :
- Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
- Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison avec d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, ß-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Surdosage :
A la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois, le chlorhydrate de bénazépril réduit le taux d'érythrocytes chez les chiens sains mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser en intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Précautions particulières pour l'utilisateur :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. Les IECA peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse humaine.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine.
Conserver les demi-comprimés dans la plaquette et utiliser dans la journée.

BENAKOR® F 5 :
A.M.M. FR/V/9597300 3/2008
Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 08717973560470

BENAKOR® F 20 :
A.M.M. FR/V/3940162 5/2008
Boîte de 7 plaquettes de 14 comprimés

GTIN 08717973560531