1. Dénomination du médicament vétérinaire
2. Composition qualitative et quantitative
Un mL contient : | | | | Substance(s) active(s) : | | Médétomidine……………………………………………….. | 0,85 mg | (sous forme de chlorhydrate) | | (Equivalent à 1 mg de chlorhydrate de médétomidine) | | | | Excipient(s) : | | Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)………………. | 1,00 mg | Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)……………….. | 0,20 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux lors d'examens.
- Prémédication à une anesthésie générale.
Chez les chats :
- Anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux. Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités. Ne pas utiliser en cas d’obstacles mécaniques au reflux stomacal (torsion de l’estomac, corps étranger, obstructions de l’œsophage). Ne pas administrer chez les animaux souffrant de diabète sucré. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable. Ne pas administrer d’amines sympathomimétiques de manière concomitante. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La médétomidine peut ne pas procurer une analgésie durant toute la période de sédation.
Le recours à des moyens analgésiques supplémentaires devra être étudié lors d'interventions chirurgicales douloureuses.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Un examen clinique devrait être pratiqué sur l’animal avant utilisation du produit pour la sédation et/ou l’anesthésie générale. L’animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille afin de permettre à la sédation d’atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10 à 30 minutes, selon la voie d’administration. Il convient de ne pas débuter l’intervention ou d’administrer d’autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale. Il convient de donner aux animaux extrêmement nerveux, excités ou agressifs le temps de se calmer avant d’initier le traitement. Des précautions doivent être prises lors de l’association de la médétomidine avec d’autres anesthésiques ou sédatifs. La médétomidine potentialise l’effet des anesthésiques (voir la rubrique 4.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction»). Lors d’utilisation du produit en prémédication, la posologie de l'anesthésique sera réduite et adaptée en fonction de la réaction de l’animal, en raison de la variabilité considérable des réponses selon les animaux. Utiliser avec précautions chez les animaux âgés. Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l’administration du produit. De l’eau peut cependant être donnée. Après le traitement, ni eau ni nourriture ne devraient être données à l’animal avant qu’il soit capable d’avaler. Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et pendant la phase de réveil. Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié. La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être réalisées. Afin de réduire le temps de réveil après anesthésie ou sédation, l'effet de la médétomidine peut être inversé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole par exemple. Bien que la bradycardie puisse être partiellement évitée par l’administration préalable (au moins 5 minutes avant le médicament vétérinaire) d’un agent anticholinergique, l’administration d’agents anticholinergiques pour traiter la bradycardie, soit simultanément avec la médétodimine, soit suite à la sédation avec la médétodimine peut entrainer des effets indésirables cardiovasculaires.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle. Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux ou la peau, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'apparition de symptômes, consulter un médecin. Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau. Les femmes enceintes manipulant le produit prendront particulièrement garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle. Conseil aux médecins : La médétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent être les suivants : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
iii) Autres précautions
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans de très rares cas: - bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2ème degré) et extrasystoles occasionnelles. - augmentation de la tension artérielle suite à l’administration du produit, puis retour à des valeurs proches de la normale. - vomissements chez certains chiens et chez de nombreux chats dans les 5 à 10 minutes après l’injection. Les chats peuvent aussi vomir au réveil. - sensibilité aux bruits forts observée chez certains animaux. - augmentation de la diurèse, une hypothermie, une dépression respiratoire (avec ou sans période d’apnée transitoire) une cyanose, une douleur au site d’injection et des tremblements musculaires. - des incidents de prolongation de la sédation et de sédation après une récupération initiale ont été reportés. - des cas isolés d’hypersensibilité, de réponse paradoxale (excitation) et de manque d’efficacité ont été reportés. Ont également pu être observés : - des cas d’hyperglycémie réversible due à une diminution de la sécrétion d’insuline. - des cas d’œdème pulmonaire. Une mortalité par insuffisance circulatoire avec une congestion grave des poumons, du foie ou des reins a été reportée. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Par conséquent, ne pas utiliser le médicament durant la gravidité et la lactation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l'effet de chacune des substances actives. Il convient d'adapter spécifiquement la posologie. Ce médicament vétérinaire est un puissant alpha-2 agoniste qui peut être utilisé avec prudence avec d’autres sédatifs ou analgésiques. Des effets additif ou synergique sont possibles, entrainant éventuellement une overdose. La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques (voir la rubrique 4.5 « Précautions particulières d’emploi »).
4.9. Posologie et voie d'administration
Chiens : injection intramusculaire ou intraveineuse. Sédation En cas de sédation, administrer 15-80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intraveineuse ou 20-100 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intramusculaire. Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte en fonction du poids corporel des animaux. L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes. Dosages du médicament en mL et quantité correspondante de chlorhydrate de médétomidine en µg/kg de poids corporel : Prémédication : administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel. soit 0,1 mL à 0,4 mL de solution pour 10 kg de poids corporel. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention ainsi qu'à la température et au poids de l'animal. La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l’effet demandé. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la notice ou l’étiquetage des autres produits. Voir la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».
Poids corporel [kg] | Injection intraveineuse [mL] | Soit à [μg/kg poids corporel] | Injection intramusculaire [mL] | Soit à [μg/kg poids corporel] | 1 | 0,08 | 80,0 | 0,10 | 100,0 | 2 | 0,12 | 60,0 | 0,16 | 80,0 | 3 | 0,16 | 53,3 | 0,21 | 70,0 | 4 | 0,19 | 47,5 | 0,25 | 62,5 | 5 | 0,22 | 44,0 | 0,30 | 60,0 | 6 | 0,25 | 41,7 | 0,33 | 55,0 | 7 | 0,28 | 40,0 | 0,37 | 52,9 | 8 | 0,30 | 37,5 | 0,40 | 50,0 | 9 | 0,33 | 36,7 | 0,44 | 48,9 | 10 | 0,35 | 35,0 | 0,47 | 47,0 | 12 | 0,40 | 33,3 | 0,53 | 44,2 | 14 | 0,44 | 31,4 | 0,59 | 42,1 | 16 | 0,48 | 30,0 | 0,64 | 40,0 | 18 | 0,52 | 28,9 | 0,69 | 38,3 | 20 | 0,56 | 28,0 | 0,74 | 37,0 | 25 | 0,65 | 26,0 | 0,86 | 34,4 | 30 | 0,73 | 24,3 | 0,98 | 32,7 | 35 | 0,81 | 23,1 | 1,08 | 30,9 | 40 | 0,89 | 22,2 | 1,18 | 29,5 | 50 | 1,03 | 20,6 | 1,37 | 27,4 | 60 | 1,16 | 19,3 | 1,55 | 25,8 | 70 | 1,29 | 18,4 | 1,72 | 24,6 | 80 | 1,41 | 17,6 | 1,88 | 23,5 | 90 | 1,52 | 16,9 | 2,03 | 22,6 | 100 | 1,63 | 16,3 | 2,18 | 21,8 |
Chats : injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. Pour la sédation modérément profonde ainsi que la contention des chats : administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,15 mL par kg de poids corporel). La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie sous-cutanée.
Anesthésie : administrer 80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids vif (soit 0,08 mL de solution par kg de poids vif) et 2,5 à 7,5 mg de kétamine par kg de poids vif. Avec cette posologie, l'anesthésie survient dans les 3 à 4 minutes et dure pendant 20 à 50 minutes. Pour les interventions de plus longue durée, l'administration sera répétée à l'aide de la moitié de la dose initiale (soit 40 µg de chlorhydrate de médétomidine (soit 0,04 ml de solution par kg de poids vif) et de 2.5 à 3.75 mg de kétamine par kg de poids vif) ou de 3,0 mg de kétamine par kg de poids vif seule. Pour les interventions de plus longue durée, l'anesthésie peut également être prolongée par d'administration par inhalation d'isoflurane ou d'halothane, avec de l'oxygène ou en combinaison avec de l'oxyde d'azote. Voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, les principaux signes sont une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir. Les effets du Domitor peuvent être éliminés par l’administration d’un alpha-2 antagoniste, comme l'atipamézole, à condition que l'arrêt de la sédation ne soit pas dangereuse pour l’animal (l'atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats). Les alpha-2-antagonistes ne doivent pas être administrés moins de 30-40 minutes après l’administration de kétamine. Le chlorhydrate d’atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat. Calculé en ml, le volume d’Antisedan est égal au volume du Domitor administré chez le chien et à la moitié du volume administré chez le chat. S'il est impératif de stopper la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d’utiliser de l'atropine. Compte tenu de la gravité de la situation, l’administration d’oxygène et de solutés intraveineux peut être indiquée. Maintenir une température corporelle normale lors de la sédation et de la récupération est important. Si la température corporelle d’un animal est abaissée, augmenter la température à son niveau normal permet à un animal, pour des espèces données, de reprendre conscience plus rapidement.
4.11. Temps d'attente
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : sédatif et analgésique.
Code ATC-vet : QN05CM91.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La médétomidine est un composé sédatif présentant des propriétés analgésiques et myorelaxantes. C’est un agoniste sélectif, spécifique et particulièrement efficace des récepteurs alpha-2-adrénergiques. L'activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central qui se manifeste par de la sédation, de l'analgésie et de la bradycardie. Au niveau périphérique, la médétomidine provoque une vasoconstriction par stimulation des récepteurs alpha-2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire avant de revenir à des valeurs proches de la normale. La fréquence respiratoire peut être ralentie de manière temporaire. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. Lorsque l’effet est à son maximum, l’animal est détendu et ne réagit pas aux stimuli extérieurs. La médétomidine agit de façon synergique avec les opiacés, tel que le fentanyl, et avec les anesthésiques tels que la kétamine, procurant dans ce dernier cas une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d'anesthésiques volatiles (par exemple : halothane) est réduite par la médétomidine. En dehors de ses propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée à partir du site d'injection et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection intraveineuse. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie d’élimination est estimée de 1 à 1,2 heures chez le chien et de 1 à 1,5 heures chez le chat. La médétomidine est principalement métabolisée dans le foie, tandis qu'une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l'urine.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre
Bouchon chlorobutyle
Bouchon bromobutyle
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
02200 ESPOO
FINLANDE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/5995153 5/1991
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
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