Osurnia gel 2X2.05g (NOVARTIS)

Gel auriculaire :
TERBINAFINE : 10 mg
FLORFENICOL : 10 mg
BETAMETHASONE
(s.f. d'acétate) : 1 mg
Excipient q.s.p. : 1g

• Propriétés pharmacodynamiques :
L'acétate de bétaméthasone est un glucocorticoïde appartenant à la classe des diesters, possédant une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque qui soulage à la fois l'inflammation et le prurit, conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l'otite externe.
La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée. Elle inhibe sélectivement les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, parmi lesquels Malassezia pachydermatis (CMI90 de 2 ug/ml). La terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique, qui agit en inhibant la synthèse protéique. Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram + et à Gram - dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 8ug/ml).
En raison des concentrations antimicrobiennes élevées atteintes dans le conduit auditif et de la nature plurifactorielle de l'otite externe, il est possible que la sensibilité in vitro ne soit pas directement corrélée avec la réussite clinique.
• Propriétés pharmacocinétiques :
La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique. L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée. L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances actives.
Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminée par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.

Chez les chiens traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des otites externes récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius et à Malassezia pachydermatis.

Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration du produit..
Administrer un tube par oreille infectée. Répéter l'administration après 7 jours. La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la 2e administration.
Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 14 jours après la seconde administration du produit. En cas d'interruption du traitement avec le produit, les conduits auditifs doivent être nettoyés avant la mise en place d'un traitement avec un autre produit.

Ne pas utiliser en cas :
— d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
— de perforation du tympan.
— de démodécie généralisée.
— de gestation ou d'animaux destinés à la reproduction.

Aucun.

• Précautions particulières d'emploi :
Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien. Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 14 jours après la seconde administration. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles. Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée. Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique.
• Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
La bétaméthasone est connue pour son effet tératogène sur les animaux de laboratoire. Le produit ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
• Surdosage :
L'administration de 5 fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant 5 semaines consécutives (soit un total de 6 administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par chien) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du pavillon interne et externe. Il n'a pas été noté de signes cliniques associés à la formation unilatérale de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique (également observé après six administrations, à intervalles d'une semaine, d'1 tube par oreille ou de 2 tubes par chien), d'ulcération unilatérale des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne, ou la diminution de la réponse du cortisol sérique au-dessous des valeurs de références après un test de stimulation à l'ACTH. La diminution du poids des glandes surrénales et du thymus, accompagnée d'une atrophie de la corticosurrénale et d'une déplétion lymphoïde du thymus, était corrélée avec la baisse des taux de cortisol et compatibles avec les effets pharmacologiques de la bétéméthasone. Ces observations sont considérées comme réversibles. La réversibilité de la formation de vésicules sur la membrane tympanique épithéliale peut probablement être attribuée à la migration épithéliale, un mécanisme naturel d'autonettoyage et d'autoréparation de la membrane tympanique et du conduit auditif. En outre, les chiens ont présenté des taux légèrement élevés d'érythrocytes, d'hématocrite, de protéines totales, d'albumine et d'alanine aminotransférase. Ces observations ne sont pas associées à des signes cliniques.

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Durée de conservation : 3 ans.

Boîte de 2 tubes (contenant chacun 2,05 g)

Autorisation Européenne EU/2/14/170/0001

GTIN 03660132156685

Boîte de 20 tubes (contenant chacun 2,05 g)

Autorisation Européenne EU/2/14/170/0003

GTIN 03660132156692